Botulax 100U vs. Botox: Was wirklich anders ist
Beides ist Botulinumtoxin Typ A – das unterscheidet die Präparate wirklich, von den Einheiten bis zu den Zulassungen.
Botulax ist ein Botulinumtoxin Typ A von Hugel (Südkorea). Es wird hier als lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten geliefert und vor der Anwendung mit steriler Kochsalzlösung rekonstituiert. Von Botox unterscheidet es sich in Hersteller, Format und Zulassungen; zudem sind die Einheiten produktspezifisch und lassen sich nicht zwischen Marken umrechnen. Botulax ist beim koreanischen MFDS zugelassen, nicht aber von der FDA; das von der FDA zugelassene US-Toxin von Hugel ist LETYBO (letibotulinumtoxinA-wlbg).
Botulax kommt in Praxisgesprächen immer wieder zur Sprache, meist gefolgt von derselben Frage: Ist das einfach „koreanisches Botox“? Die kurze Antwort: nein. Beide sind Botulinumtoxin Typ A – aber es sind unterschiedliche Produkte, und die Unterschiede sind in der Praxis relevant.
Was ist Botulax?
Botulax ist ein Botulinumtoxin Typ A von Hugel, Inc. aus Südkorea. Botulax wird als lyophilisiertes (gefriergetrocknetes) Pulver geliefert – in dieser Ausführung in einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten –, ist mit humanem Serumalbumin stabilisiert und wird vor der Anwendung mit steriler Kochsalzlösung rekonstituiert. Zugelassen ist es beim koreanischen Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Das Neurotoxin von Hugel, letibotulinumtoxinA, wird aus dem Clostridium botulinum-Stamm CBFC26 gewonnen [2].
Wie unterscheidet sich Botulax von Botox?
Botulax und Botox sind beide Botulinumtoxin Typ A, stammen jedoch von unterschiedlichen Herstellern und unterscheiden sich in Format, Zulassungsstatus und Einheiten. Hugel führte eine randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie durch, in der Botulax bei mittelstarken bis starken Glabellafalten mit Botox verglichen wurde [1].
| Botulax | Botox | |
|---|---|---|
| Hersteller | Hugel, Inc. (Südkorea) | Allergan, ein Unternehmen von AbbVie |
| Wirkstoff | Botulinumtoxin Typ A | Botulinumtoxin Typ A |
| Lieferform | Lyophilisiertes Pulver | Vakuumgetrocknetes Pulver |
| Regulatorischer Status | Beim koreanischen MFDS zugelassen | In den USA von der FDA zugelassen |
| Einheiten | Produktspezifisch – nicht zwischen Marken austauschbar | |
Eine Einheit des einen Botulinumtoxins entspricht nicht der Einheit eines anderen. Jedes Präparat wird nach seinen eigenen Herstellerangaben dosiert.
Können Botox-Einheiten in Botulax-Einheiten umgerechnet werden?
Nein. Jeder Hersteller bestimmt die Wirkstärke mit einem eigenen Bioassay, die Einheiten sind daher produktspezifisch. In der US-Fachinformation des von der FDA zugelassenen Toxins von Hugel heißt es ausdrücklich, dass seine Einheiten „nicht mit Einheiten anderer Botulinumtoxin-Präparate verglichen oder in diese umgerechnet werden können“ [3]. Deshalb erfolgt die Dosierung stets produktspezifisch nach den Herstellerangaben – eine Einheitenzahl, die bei einer Marke passt, sollte niemals einfach auf eine andere übertragen werden.
Wie wird Botulax zubereitet?
Botulax wird kurz vor der Behandlung gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers mit steriler, konservierungsmittelfreier Natriumchloridlösung 0,9 % rekonstituiert. Das gewählte Volumen der Kochsalzlösung bestimmt, wie viele Einheiten in jeweils 0,1 ml enthalten sind – mit einem größeren Volumen lassen sich kleine Dosen unter Umständen leichter präzise abmessen. Rekonstitution, Dosierung und Injektion erfolgen ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal.
Ist Botulax von der FDA zugelassen?
Nein. Botulax ist beim koreanischen MFDS zugelassen und hat keine FDA-Zulassung für den US-Markt. Der Hersteller Hugel verfügt jedoch über ein von der FDA zugelassenes Botulinumtoxin für die USA: LETYBO® (letibotulinumtoxinA-wlbg), erstmals 2024 für mittelstarke bis starke Glabellafalten zugelassen [3]. Hugels letibotulinumtoxinA wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit 355 Erwachsenen mit Glabellafalten untersucht [2]. Ein für den koreanischen Markt bestimmtes Produkt ist nicht dasselbe wie ein FDA-zugelassenes Produkt; prüfen Sie daher stets den Status für das konkrete Produkt und Land.
In vielen Praxen sind Toxine Teil eines umfassenderen Behandlungsplans – neben einem HA-Filler wie Juvéderm Ultra 3 für Volumen oder einem Biostimulator zur allmählichen Unterstützung der Kollagenbildung.
Das Wichtigste in Kürze
- Botulax und Botox sind beide Botulinumtoxin Typ A, aber unterschiedliche Produkte verschiedener Hersteller.
- Die Einheiten sind produktspezifisch und lassen sich nicht zwischen Marken umrechnen.
- Botulax ist vom MFDS zugelassen, nicht von der FDA; das von der FDA zugelassene US-Toxin von Hugel ist LETYBO.
Häufig gestellte Fragen
Ist Botulax dasselbe wie Botox?
Nein. Beide sind Botulinumtoxin Typ A, aber unterschiedliche Produkte verschiedener Hersteller, mit unterschiedlichem Format, unterschiedlichen Zulassungen und eigenen Herstellerangaben.
Ist Botulax von der FDA zugelassen?
Nein. Botulax ist beim koreanischen MFDS zugelassen. Der Hersteller Hugel hat mit LETYBO (letibotulinumtoxinA-wlbg) ein von der FDA zugelassenes US-Toxin, das erstmals 2024 zugelassen wurde.
Wer ist der Hersteller von Botulax?
Botulax wird von Hugel, Inc. hergestellt, einem biopharmazeutischen Unternehmen mit Sitz in Chuncheon, Südkorea.
Können Botox-Einheiten für Botulax übernommen werden?
Nein. Die Einheiten werden mit dem jeweils eigenen Bioassay des Herstellers bestimmt und lassen sich zwischen Botulinumtoxin-Präparaten weder vergleichen noch umrechnen. Die Dosierung richtet sich immer nach den Herstellerangaben zum jeweiligen Produkt.
Wie wird Botulax 100U rekonstituiert?
Kurz vor der Anwendung mit steriler, konservierungsmittelfreier Natriumchloridlösung 0,9 %, gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers. Das gewählte Volumen der Kochsalzlösung bestimmt die Einheiten pro 0,1 ml.
In diesem Artikel vorgestelltBotulax 100 U – Botulinumtoxin Typ A von Hugel (Durchstechflasche 100 U)
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Zuletzt geprüft am 6. November 2026. Geprüft anhand öffentlich zugänglicher Herstellerangaben, behördlicher Dokumente und der unten genannten begutachteten Fachliteratur. Dieser Beitrag dient der Information von Fachkreisen und interessierten Lesern. Er stellt keine medizinische Beratung dar und ersetzt weder die Gebrauchsanweisung des Herstellers noch das Urteil des Behandlers.
Quellen
- Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy for Improvement of Glabellar Lines of Botulax Compared to Botox (NCT01791920). ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov/study/NCT01791920
- Efficacy and Safety of Letibotulinumtoxin A in the Treatment of Glabellar Lines: A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled Phase 3 Study. Aesthetic Surgery Journal, 2022. pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC13267890
- LETYBO (letibotulinumtoxinA-wlbg) for injection — Prescribing Information. U.S. Food and Drug Administration, 2024. accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761225s000lbl.pdf
